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                國家藥監局藥品註冊進展信息顯示雙鷺藥業新品有望在7、8月通過◥行政審批

                更新日期:2020-6-8 15:50:58     來源:www.3737580.com     瀏覽次數:549次

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                據日聰企業註冊文案服務處從“證券時報網ㄨ”獲悉, 7月上旬,雙鷺藥業等上市公司申報的新藥進入行政審批程≡序,離獲得新藥證書只欠臨門一腳◣;華邦穎泰、康緣藥業等申報的新藥也進入現場檢查程序,獲得新藥證書↓指日可待。


                資料顯示,諾華的原研藥——纈沙坦氨氯地平主要用於治療原發性高血壓,特別是單藥』治療不能充分控制血壓的患者,是高血壓的主要用藥,在去年我國心血管的用藥占比為8.4%,且同比2012年增長了2倍多。國外權威機構預計,至2018年,我國心血管藥的市場規模將達到450億元。


                而據國家藥監局藥品註冊進展■信息顯示,7月上旬,雙鷺藥業的首仿▽藥“煙酸氨氯地平”進入行政審批程序,按這一程序20日的時♂限判斷,該產品可望在本月底或下月初通過新藥審批。市場對於雙鷺藥業這一新品的前景有著▂良好的預期。不過,其同時申報的新藥纈沙坦煙酸氨氯地平片、纈沙】坦煙酸氨氯地平還在技術評審過程中。


                此外,雙鷺∩藥業近日在“互動易”上透露,將於本月內向國家藥監局正式申報“來那度胺”的生產註◥冊。據了解,雙鷺藥業參股的卡文迪許擁有全球第二個來那♀度胺的專利,2013年這一藥品的全球銷售額達到了42.8億美元。有業內人士分析,因為是︻全球10大腫瘤藥,雙鷺藥業的這一藥品有可能獲得審批∮上的綠色通道。


                此外,東北制藥旗下√的沈陽第一制藥有限公司也有一個產品“依非韋倫片”進入行政審批程序。依非韋倫片是百時美施貴寶公司的原研藥,適用於與其他抗病毒藥▲物聯合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童,是治療艾滋病的主要藥品。經查詢國家藥監局相關註冊,東北制藥申報的該項產品為一個進入行政審批程序,將可能獲得首仿藥的資格。


                7月上旬,還有幾家上市公司現有在銷售的品種申請的新劑型也進入了行政審批程序。其中,有同仁堂申請的復方羅布麻顆粒㊣兩個劑型、復旦復華申請的註射用還原型谷胱》甘肽新劑型、千金藥業申請的舒筋風濕酒新◢劑型。另外,復旦復華申請的還原型谷胱甘肽片還處於技術評審過程中。

                 

                如有更多關於ζ行政審批、行政許可查詢,歡迎致電0755-82143189,13682422600

                 

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